國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知

國(guó)藥監(jiān)械管〔2025〕14號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予以印發(fā)。

　　本《指導(dǎo)原則》適用于負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者開展的監(jiān)督檢查。鑒于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)服務(wù)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等方面可能有所不同，檢查過程中，經(jīng)營(yíng)者可以根據(jù)其經(jīng)營(yíng)服務(wù)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等特點(diǎn)，對(duì)照指導(dǎo)原則確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書面說明理由，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門派出的檢查組予以確認(rèn)。

　　監(jiān)督檢查中醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”；僅有一般項(xiàng)目（無標(biāo)識(shí)項(xiàng)）不符合要求，或者有關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識(shí)為※項(xiàng)）中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＜3項(xiàng)，且關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)與一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)總和＜6項(xiàng)的，檢查結(jié)果為“限期整改”；有關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≥3項(xiàng)，或者有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，且關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)與一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)總和≥6項(xiàng)的，檢查結(jié)果為“未通過檢查”。

　　檢查結(jié)果為“限期整改”的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門一次性提交整改報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到整改報(bào)告后，可以根據(jù)實(shí)際情況對(duì)該企業(yè)組織復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，判定為“通過檢查”；對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未提交整改報(bào)告或者復(fù)查發(fā)現(xiàn)整改項(xiàng)目仍不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)判定為“未通過檢查”。

　　對(duì)“未通過檢查”的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以將檢查結(jié)果向社會(huì)公開，依法對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。檢查發(fā)現(xiàn)存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。

　　檢查中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者存在違反《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法查處。





國(guó)家藥監(jiān)局

2025年9月25日



醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

章節(jié) 條款 內(nèi)容
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者 ※2.6 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍、經(jīng)營(yíng)方式和銷售規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。未設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)指定專門的網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理人員履行質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)。
結(jié)合網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的銷售規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式、銷售醫(yī)療器械的品種和范圍等，查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者是否設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，機(jī)構(gòu)設(shè)置或者人員配備是否與經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況相適應(yīng)。未設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理人員是否有任命文件，查看質(zhì)量管理人員崗位說明或者崗位職責(zé)是否涵蓋質(zhì)量管理職責(zé)。
2.7.1 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)除應(yīng)當(dāng)履行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責(zé)外，還應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：
（一）收集與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行；
（二）組織制定網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（三）審核擬展示的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可或者備案信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，確認(rèn)相關(guān)信息展示持續(xù)符合要求；
（四）對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)與處置；
（五）對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處理及報(bào)告；
（六）對(duì)自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備等功能進(jìn)行確認(rèn)與維護(hù)（若有）；
（七）對(duì)擬入駐的電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)進(jìn)行審查和管理（若有）；
（八）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)履行的職責(zé)。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理崗位說明或者崗位職責(zé)等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責(zé)以及上述職責(zé)要求。
通過現(xiàn)場(chǎng)談話、法規(guī)考核等方式了解企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度，重點(diǎn)抽查網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品信息審核監(jiān)測(cè)記錄、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與處置記錄、質(zhì)量投訴調(diào)查和處理記錄等質(zhì)量管理人員履行職責(zé)的相關(guān)記錄，確認(rèn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否有效履行上述職責(zé)。
2.7.2 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者資格進(jìn)行審核并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
對(duì)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，查看是否制定購(gòu)貨者資格審核制度，抽查購(gòu)貨者檔案，確認(rèn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行審核并保存審核記錄。
※2.8.1 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員等，應(yīng)當(dāng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的相關(guān)人員資格要求。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱等證明文件，確認(rèn)人員是否滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。
2.8.2 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)與考核。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者是否建立質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核制度，是否明確對(duì)相關(guān)崗位人員開展網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)與考核等要求，并建立相關(guān)記錄。抽查培訓(xùn)與考核記錄，核實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容是否包含醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律法規(guī)。
※2.9.1 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍和網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應(yīng)的軟硬件設(shè)備或者技術(shù)條件。
檢查網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者計(jì)算機(jī)設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及開展網(wǎng)絡(luò)交易的網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等軟硬件設(shè)備或者技術(shù)條件，是否與其網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械品種范圍、網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)量相匹配。
2.9.2 通過自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等方式開展網(wǎng)絡(luò)銷售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備或者技術(shù)條件應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等功能，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急預(yù)案，相關(guān)信息系統(tǒng)和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器應(yīng)當(dāng)存放在中華人民共和國(guó)境內(nèi)。
對(duì)通過自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等方式開展網(wǎng)絡(luò)銷售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，核實(shí)其是否制定網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急預(yù)案，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備或者技術(shù)條件是否具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等功能，并定期測(cè)試備份恢復(fù)機(jī)制及應(yīng)急預(yù)案的有效性，確保系統(tǒng)安全穩(wěn)定運(yùn)行。查看備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)是否存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或者丟失。查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者信息系統(tǒng)和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器地址，核對(duì)服務(wù)器是否存放在中華人民共和國(guó)境內(nèi)。
2.9.3 通過入駐電子商務(wù)平臺(tái)方式銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)擬入駐電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的相關(guān)資質(zhì)，建立入駐電商平臺(tái)檔案，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
對(duì)通過入駐電子商務(wù)平臺(tái)方式銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，檢查其是否制定電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)審查管理制度，明確對(duì)擬入駐的電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)進(jìn)行審核并保存相關(guān)審核記錄、建立入駐電商平臺(tái)檔案的要求。
查看入駐電商平臺(tái)檔案，確認(rèn)入駐電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案和互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案等相關(guān)資質(zhì)是否有效。
※2.10 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者建立的質(zhì)量管理體系文件除應(yīng)當(dāng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)至少包括下列內(nèi)容：
（一）企業(yè)資質(zhì)信息展示管理；
（二）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品審核與信息展示管理；
（三）網(wǎng)絡(luò)銷售合同或者訂單管理；
（四）網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)記錄管理；
（五）網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制；
（六）網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)人員培訓(xùn)管理；
（七）自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的質(zhì)量控制功能確認(rèn)與變更管理以及網(wǎng)絡(luò)銷售交易安全保障管理（若有）；
（八）入駐電子商務(wù)平臺(tái)資質(zhì)審查管理（若有）。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者是否建立至少包含《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及上述內(nèi)容的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系文件是否完整并符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求，是否與本企業(yè)實(shí)際情況相適應(yīng)。確認(rèn)質(zhì)量管理體系文件是否經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，重點(diǎn)抽查涉及網(wǎng)絡(luò)銷售過程的質(zhì)量管理制度執(zhí)行及修訂情況。
※2.11 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁面等顯著位置，持續(xù)展示下列資質(zhì)信息：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識(shí)；
（二）自行生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其注冊(cè)產(chǎn)品的，展示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識(shí)；
（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其注冊(cè)產(chǎn)品的，展示醫(yī)療器械注冊(cè)證圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識(shí)。
僅銷售第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營(yíng)備案第二類醫(yī)療器械的除外。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者是否建立企業(yè)資質(zhì)信息展示管理制度，明確資質(zhì)信息展示要求。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁面，核實(shí)其是否在頁面顯著位置持續(xù)展示相關(guān)資質(zhì)的圖片或者電子證書的鏈接標(biāo)識(shí)，相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識(shí)是否有效。
※2.12 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁面顯著位置持續(xù)展示下列與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的信息：
（一）展示網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者第一類醫(yī)療器械備案信息表的圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識(shí)；
（二）銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)展示“配戴本產(chǎn)品，應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進(jìn)行驗(yàn)配”“驗(yàn)配助聽器前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測(cè)試，并在助聽器驗(yàn)配師調(diào)試并試聽試戴和驗(yàn)配師指導(dǎo)下使用”等警示信息；
（三）以零售方式通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)展示“購(gòu)買和使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等警示信息，產(chǎn)品說明書中對(duì)貯存、運(yùn)輸及安全使用有特別說明的，還應(yīng)當(dāng)以文本、圖片或者鏈接標(biāo)識(shí)等方式展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息展示管理制度，明確產(chǎn)品信息展示要求。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者產(chǎn)品頁面，核實(shí)其是否在頁面顯著位置持續(xù)展示醫(yī)療器械注冊(cè)證或者第一類醫(yī)療器械備案信息表的圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識(shí)，相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識(shí)是否有效。
對(duì)銷售有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，查看其產(chǎn)品頁面是否展示相應(yīng)警示信息，核實(shí)企業(yè)是否配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
對(duì)以零售方式進(jìn)行銷售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，查看其產(chǎn)品頁面是否展示相應(yīng)警示信息。抽查所售產(chǎn)品的說明書，對(duì)貯存、運(yùn)輸及安全使用有特別說明的醫(yī)療器械，查看產(chǎn)品頁面是否按要求展示產(chǎn)品說明書。
※2.13.1 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示的醫(yī)療器械相關(guān)文本、圖片、視頻等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、清晰，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)等信息應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)人（備案人）名稱、生產(chǎn)企業(yè)或者受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人名稱以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案信息表、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽等載明的內(nèi)容保持一致。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的企業(yè)資質(zhì)信息展示管理制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息展示管理制度，是否明確上述信息展示的要求。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者首頁或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁面，核對(duì)其展示的企業(yè)資質(zhì)信息是否真實(shí)、完整、清晰。
抽查產(chǎn)品頁面，查看其展示的醫(yī)療器械相關(guān)信息是否完整、清晰，核對(duì)其展示的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者第一類醫(yī)療器械備案信息表與所售產(chǎn)品是否相符，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的描述和介紹是否與醫(yī)療器械注冊(cè)證、說明書、標(biāo)簽載明的內(nèi)容保持一致，對(duì)第一類產(chǎn)品信息的描述和介紹是否與第一類產(chǎn)品備案信息表載明的內(nèi)容保持一致。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者首頁或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁面，抽查產(chǎn)品頁面，核實(shí)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者是否以文本形式展示醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)等信息。
2.13.2 相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)更新。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的企業(yè)資質(zhì)信息展示管理制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息展示管理制度，是否明確對(duì)企業(yè)資質(zhì)信息、產(chǎn)品信息更新管理的要求。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者首頁或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁面，抽查產(chǎn)品頁面，核實(shí)相關(guān)企業(yè)資質(zhì)信息、產(chǎn)品信息與藥品監(jiān)管部門公示信息是否一致。
2.14.1 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)展示信息的審核和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的企業(yè)資質(zhì)信息展示管理制度和醫(yī)療器械產(chǎn)品審核與信息展示管理制度，是否明確對(duì)展示信息的審核和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)要求，并保存相關(guān)審核監(jiān)測(cè)記錄。
※2.14.2 發(fā)現(xiàn)不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止展示或者按要求更改，并保存相關(guān)記錄。
查看相關(guān)審核監(jiān)測(cè)記錄，核查網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者是否對(duì)展示的信息進(jìn)行審核和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)不符合要求的信息，是否及時(shí)停止展示或者更改，確保展示的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)信息，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證或者備案信息，說明書、適用范圍、禁忌癥等信息符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求。
※2.15 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)購(gòu)貨者證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍等進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
對(duì)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，查看其是否建立購(gòu)貨者資格審核制度，明確對(duì)網(wǎng)絡(luò)購(gòu)貨者證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍等進(jìn)行核實(shí)的方式，并建立購(gòu)貨者檔案，確認(rèn)購(gòu)貨者是否為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。
查看購(gòu)貨者檔案、資質(zhì)審核記錄，確認(rèn)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者在首次發(fā)生銷售前，是否獲取購(gòu)貨者的相關(guān)資料復(fù)印件、掃描件或者電子證照，確認(rèn)購(gòu)貨者是否為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。如購(gòu)貨者為其他有合理使用需求的單位時(shí)，檢查其使用需求說明，確認(rèn)使用需求說明是否合理。對(duì)購(gòu)貨者的證明文件是否齊全、是否加蓋購(gòu)貨者公章、證明文件有效期限和經(jīng)營(yíng)范圍是否符合要求等進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)相關(guān)記錄真實(shí)、合法、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
※2.16 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理。網(wǎng)絡(luò)銷售記錄除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)當(dāng)記錄網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號(hào)，妥善保存網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)記錄管理制度，是否明確網(wǎng)絡(luò)銷售記錄的內(nèi)容和數(shù)據(jù)保存要求。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售記錄是否包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)及網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號(hào)；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等信息，確認(rèn)上述記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯并妥善保存銷售數(shù)據(jù)。
2.17.1 從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)為購(gòu)貨者開具銷售憑據(jù)。
對(duì)從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，查看是否對(duì)購(gòu)貨者開具銷售憑據(jù)，確認(rèn)銷售憑據(jù)是否包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額，零售企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等信息。抽查銷售憑據(jù)存根，核對(duì)產(chǎn)品進(jìn)銷存數(shù)據(jù)是否與實(shí)際保持一致。
2.17.2 從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)為購(gòu)貨者開具隨貨同行單。
對(duì)從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，查看是否開具出庫(kù)隨貨同行單，確認(rèn)隨貨同行單是否完整、準(zhǔn)確包括供貨企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、數(shù)量、運(yùn)輸及貯存條件，專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有）、收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等信息。
抽查隨貨同行單，核對(duì)發(fā)貨地址是否與經(jīng)許可或者備案的倉(cāng)庫(kù)地址一致。
2.17.3 銷售憑據(jù)、隨貨同行單內(nèi)容除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)當(dāng)包括網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號(hào)等信息。
抽查網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的銷售憑據(jù)或者隨貨同行單，確認(rèn)是否滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十六條或者第九十二條要求，并包含網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號(hào)的信息。
2.18.1 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求運(yùn)輸醫(yī)療器械，按照所銷售醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的運(yùn)輸、貯存條件要求，選擇合理的運(yùn)輸方式，做好運(yùn)輸過程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程，通過相關(guān)崗位人員實(shí)際操作確認(rèn)其符合運(yùn)輸相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程以及產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的運(yùn)輸、貯存條件等要求。
2.18.2 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，并定期對(duì)承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，確保運(yùn)輸過程的質(zhì)量安全。
委托其他承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，查看其質(zhì)量管理制度是否包含委托運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)內(nèi)容。
重點(diǎn)查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，確認(rèn)委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議是否包括：運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸操作規(guī)程、在途時(shí)限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。重點(diǎn)核查網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者對(duì)承運(yùn)單位的考核評(píng)估記錄，確認(rèn)是否對(duì)承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行定期充分的考核評(píng)估并保留相關(guān)記錄。已開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，抽查相關(guān)運(yùn)輸簽收等記錄，確認(rèn)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者是否按協(xié)議實(shí)施質(zhì)量管理。
2.19.1 網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號(hào)、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。
抽查網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者運(yùn)輸記錄，確認(rèn)運(yùn)輸記錄是否包含上述內(nèi)容。對(duì)有特殊貯存溫度要求的醫(yī)療器械應(yīng)記錄運(yùn)輸過程溫度。
2.19.2 委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者委托運(yùn)輸?shù)模�查看委托運(yùn)輸記錄是否包含承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者自行運(yùn)輸?shù)�，查看運(yùn)輸記錄是否包括運(yùn)輸人員、運(yùn)輸車輛車牌號(hào)（若有）。
2.19.3 從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，運(yùn)輸記錄還應(yīng)當(dāng)包括收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等。
查看從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的運(yùn)輸記錄，確認(rèn)是否包括收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
2.20 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁面顯著位置，展示售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式，并對(duì)客戶意見的處理和反饋情況進(jìn)行記錄。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理制度，是否明確在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁面顯著位置展示售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式的有關(guān)規(guī)定。
查看其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁面顯著位置是否展示售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式，核對(duì)聯(lián)系方式是否準(zhǔn)確有效。
抽查客戶意見及其處理和反饋記錄，確認(rèn)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者是否及時(shí)做好投訴等售后服務(wù)工作。
※2.21 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注和收集藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）、供貨者、購(gòu)貨者以及入駐電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者等發(fā)布和告知的醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，及時(shí)對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售等相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制制度，是否明確重點(diǎn)關(guān)注和收集藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）、供貨者、購(gòu)貨者以及入駐電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者等發(fā)布和告知的醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息的頻次和方式，風(fēng)險(xiǎn)排查和風(fēng)險(xiǎn)控制等要求，并建立質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制記錄。
查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制記錄，確認(rèn)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者是否按要求關(guān)注和收集醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，是否及時(shí)對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，是否及時(shí)采取暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售等相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。重點(diǎn)查看網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者是否銷售藥品監(jiān)督管理部門公布的已注銷、已召回的品種，確認(rèn)是否及時(shí)采取了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
※2.22 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）以及第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定開展質(zhì)量管理體系自查的，自查報(bào)告還應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。
對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）以及第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，查看其質(zhì)量管理自查制度是否包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查要求。
查看企業(yè)自查報(bào)告，是否按要求開展體系自查，確認(rèn)自查報(bào)告內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況內(nèi)容，是否在每年3月31日前向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報(bào)告。
電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理 ※3.23 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法履行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理責(zé)任，按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)，對(duì)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其醫(yī)療器械相關(guān)許可、備案等情況和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，采取有效措施對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。
現(xiàn)場(chǎng)查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行審核管理及資質(zhì)審核的工作流程和記錄，確認(rèn)是否對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)，建立平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者檔案并及時(shí)更新，確保入駐平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)者許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等許可或者備案信息合法、真實(shí)、有效。
現(xiàn)場(chǎng)查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為檢查監(jiān)控和處置工作的流程和記錄，確認(rèn)是否對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息、網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行檢查和監(jiān)控，確保發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效管控措施。
※3.24.1 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全，應(yīng)當(dāng)履行下列主要職責(zé)：
（一）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等條件，保證質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員有效履行職責(zé)；
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的人員崗位說明或者崗位職責(zé)，是否明確電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)本平臺(tái)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，審核其是否為本平臺(tái)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作提供必要條件，保證質(zhì)量安全管理部門和質(zhì)量安全管理人員有效履行職責(zé)。
3.24.2 （二）確保電商平臺(tái)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)；
通過談話或者查看法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)、履職相關(guān)記錄，核實(shí)其是否掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，確保電商平臺(tái)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)。
3.24.3 （三）每季度至少聽取一次質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對(duì)平臺(tái)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商相關(guān)會(huì)議紀(jì)要，確認(rèn)是否滿足法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人每季度至少聽取一次質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)的要求，是否對(duì)重點(diǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施工作進(jìn)行安排，是否有企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況涉及的相關(guān)部門參加。
※3.25 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理工作，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全管理責(zé)任。
電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理具有裁決權(quán)。
查看質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人是否有任命文件。查看質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人崗位說明或者崗位職責(zé)與權(quán)限是否有上述要求內(nèi)容。按電商平臺(tái)質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容，查看質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人的履職記錄，核實(shí)其是否能獨(dú)立履行職責(zé)，在電商平臺(tái)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理是否具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全管理責(zé)任。
※3.26 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)置相應(yīng)工作崗位。未設(shè)立質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)指定專門的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員履行質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理組織架構(gòu)、質(zhì)量管理崗位說明或者崗位職責(zé)文件以及質(zhì)量管理崗位人員任命文件，確認(rèn)相應(yīng)的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)設(shè)置或者配備的質(zhì)量安全人員是否與電商平臺(tái)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，可以綜合考量入駐平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者數(shù)量、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品類別和范圍以及日常管理實(shí)際需要等。
未設(shè)立質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)的，查看電商平臺(tái)質(zhì)量安全管理人員是否有任命文件，質(zhì)量安全管理人員崗位說明或者崗位職責(zé)是否涵蓋質(zhì)量安全管理職責(zé)。
※3.27 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行下列主要職責(zé)：
（一）收集醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定，對(duì)相關(guān)部門和崗位人員組織培訓(xùn)；
（二）組織制定質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（三）對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能進(jìn)行確認(rèn)；
（四）對(duì)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況；
（五）對(duì)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示的信息進(jìn)行檢查和監(jiān)控；
（六）對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為進(jìn)行識(shí)別與處置；
（七）對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴進(jìn)行管理和處置；
（八）對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)與處置；
（九）對(duì)質(zhì)量管理記錄進(jìn)行管理；
（十）配合藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）以及平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者實(shí)施醫(yī)療器械不良事件的收集和報(bào)告、產(chǎn)品召回等工作。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量安全管理制度、操作規(guī)程及崗位職責(zé)等文件，確認(rèn)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)是否履行包括但不限于上述主要職責(zé)。
通過現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)相關(guān)人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度，重點(diǎn)抽查質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如質(zhì)量管理體系的執(zhí)行和持續(xù)改進(jìn)、對(duì)入駐平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審核、違法違規(guī)行為的識(shí)別與處置、產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與處置、配合不良事件收集與報(bào)告、質(zhì)量事故調(diào)查、產(chǎn)品召回等），確認(rèn)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)人員是否有效履行上述條款要求的職責(zé)。
※3.28 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
采取現(xiàn)場(chǎng)詢問、考核等方式了解電商平臺(tái)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，以及醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。
可由監(jiān)管部門核實(shí)或者由電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者承諾其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員不存在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十三條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十八條、第九十八條或者其他相關(guān)法律法規(guī)等禁止從業(yè)的情形。
3.29 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量安全管理人員及相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，根據(jù)崗位需求與能力制定適宜的培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃開展培訓(xùn)并評(píng)估培訓(xùn)效果，做好相關(guān)記錄。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
（一）法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求；
（二）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)；
（三）平臺(tái)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)等。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者是否建立并執(zhí)行質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核制度，是否明確各崗位人員與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)及建立培訓(xùn)記錄的要求。
查看質(zhì)量安全管理人員及其他相關(guān)崗位人員培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，核實(shí)相關(guān)內(nèi)容是否符合上述要求。
※3.30 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所、軟硬件設(shè)施設(shè)備或者技術(shù)條件，具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等功能，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急預(yù)案，相關(guān)信息系統(tǒng)和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器應(yīng)當(dāng)存放在中華人民共和國(guó)境內(nèi)。
現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的辦公場(chǎng)所地址是否與備案地址一致，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、服務(wù)器等軟硬件設(shè)備以及計(jì)算機(jī)技術(shù)管理人員等技術(shù)條件，是否與其網(wǎng)絡(luò)銷售范圍和網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應(yīng)，各類設(shè)備配置數(shù)量及性能是否滿足日常操作和質(zhì)量管理要求。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備或者技術(shù)條件是否具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等功能，是否制定網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急預(yù)案。租用服務(wù)器的，是否與服務(wù)器提供者簽訂相關(guān)質(zhì)量安全協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
核對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息，核實(shí)信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)使用的服務(wù)器是否存放在中華人民共和國(guó)境內(nèi)。
※3.31 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)確保其網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序及其相關(guān)軟件系統(tǒng)至少具備下列管理功能，并記錄相關(guān)功能變化情況：
（一）展示平臺(tái)證照信息；
（二）展示網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息；
（三）對(duì)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況進(jìn)行審查和警示提醒；
（四）對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示的經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息以及醫(yī)療器械相關(guān)文本、圖片、視頻等信息進(jìn)行檢查和監(jiān)控；
（五）對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過程和醫(yī)療器械交易過程的各項(xiàng)信息記錄進(jìn)行生成、保存和備份；
（六）對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)違規(guī)行為進(jìn)行制止，對(duì)嚴(yán)重違法行為停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)；
（七）為醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)具備對(duì)購(gòu)貨者資格進(jìn)行審核、信息記錄等功能。
1.查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序及其相關(guān)軟件系統(tǒng)是否具有上述管理功能，并實(shí)時(shí)更新記錄相關(guān)功能變化。
2.核實(shí)是否展示平臺(tái)證照信息、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。
3.查看系統(tǒng)能否生成入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)的審查、警示功能的相關(guān)記錄。
4.查看系統(tǒng)能否對(duì)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示的經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息以及醫(yī)療器械相關(guān)文本、圖片、視頻等信息進(jìn)行檢查、監(jiān)控并記錄。
5.查看系統(tǒng)能否生成、保存和備份網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過程和醫(yī)療器械交易過程的各項(xiàng)信息。
6.查看系統(tǒng)能否對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)的違規(guī)和違法行為進(jìn)行監(jiān)管和處置，并保存相關(guān)記錄。
7.若電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者為醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，查看其系統(tǒng)能否對(duì)購(gòu)貨者進(jìn)行資質(zhì)審核并保存信息記錄。
※3.32 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立健全覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的質(zhì)量管理制度、工作程序和記錄等質(zhì)量管理體系文件。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者是否建立健全醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度、組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明或者崗位職責(zé)、工作程序、相關(guān)記錄表格等質(zhì)量管理體系文件，是否根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整或者監(jiān)管要求，定期評(píng)審和更新體系文件。
※3.33.1 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)并持續(xù)有效，至少包括下列內(nèi)容：
（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)；
（二）人員培訓(xùn)管理；
（三）質(zhì)量管理體系文件審核批準(zhǔn)管理；
（四）質(zhì)量記錄管理；
（五）入網(wǎng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審核管理；
（六）平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械信息檢查監(jiān)控管理；
（七）平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械信息發(fā)布、交易記錄等數(shù)據(jù)管理；
（八）平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易數(shù)據(jù)安全保障；
（九）平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告；
（十）平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售嚴(yán)重違法行為停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)；
（十一）平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴舉報(bào)處理；
（十二）平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)管理；
（十三）質(zhì)量管理體系審核；
（十四）配合開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和召回管理；
（十五）突發(fā)事件應(yīng)急處置。
結(jié)合電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者是否建立至少包含上述內(nèi)容的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系文件是否完整并符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求，是否與本企業(yè)實(shí)際情況相適應(yīng)。
3.33.2 提供運(yùn)輸服務(wù)的電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，還應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械運(yùn)輸安全監(jiān)測(cè)與保障制度。
對(duì)提供運(yùn)輸服務(wù)的電商平臺(tái)服務(wù)者，查看其質(zhì)量管理制度是否包括醫(yī)療器械運(yùn)輸安全監(jiān)測(cè)與保障制度，確認(rèn)配備的設(shè)施設(shè)備是否與所提供運(yùn)輸服務(wù)的規(guī)模相適應(yīng)，是否滿足日常操作和質(zhì)量管理要求。若采用委托運(yùn)輸?shù)确绞�，�?yīng)查看委托協(xié)議等是否明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，以及有效滿足日常運(yùn)輸需求。
3.34 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系文件審核批準(zhǔn)管理制度，對(duì)質(zhì)量管理體系文件實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，并至少包括下列內(nèi)容：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為受控的版本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者是否建立質(zhì)量管理體系文件的審核批準(zhǔn)管理制度，查看質(zhì)量管理體系文件的設(shè)計(jì)、編制、審核、批準(zhǔn)與更改、分發(fā)等記錄，是否按照質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度執(zhí)行，質(zhì)量管理體系文件是否經(jīng)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或者修訂是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。
查看分發(fā)和現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否有受控標(biāo)識(shí)，是否為有效版本，已撤銷或者作廢文件是否有明確標(biāo)識(shí)，銷毀文件應(yīng)有記錄。
3.35 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的質(zhì)量管理記錄，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)活動(dòng)可追溯。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量管理體系文件中是否包含質(zhì)量記錄管理的內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄是否覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程。
重點(diǎn)抽查相關(guān)記錄（如入駐網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄、銷售記錄、顧客投訴處理記錄等），檢查記錄內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。查看記錄規(guī)定的事項(xiàng)是否符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求。
3.36 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)采用信息化手段，對(duì)相關(guān)記錄與數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，確保記錄與數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，保證創(chuàng)建、更改和刪除原始數(shù)據(jù)的行為可追溯。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者是否采用信息化手段對(duì)相關(guān)記錄與數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，是否明確相關(guān)崗位人員的系統(tǒng)操作權(quán)限，查看系統(tǒng)是否具備操作日志追蹤功能。
重點(diǎn)查看創(chuàng)建、更改、刪除原始數(shù)據(jù)的行為是否記錄并保存，數(shù)據(jù)發(fā)生修改或者刪除的，是否保存修改人、刪除人及日期的信息。
3.37 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁、客戶端、應(yīng)用程序主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案編號(hào)。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者是否在其網(wǎng)站首頁、客戶端、應(yīng)用程序主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案編號(hào)，核實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案編號(hào)是否真實(shí)有效。
3.38.1 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行保障平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全的平臺(tái)規(guī)則，與入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者簽訂書面協(xié)議，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
核實(shí)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者是否制定保障平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全的平臺(tái)規(guī)則。
抽查入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者檔案等，核實(shí)是否與電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者簽訂書面入網(wǎng)協(xié)議，確認(rèn)入網(wǎng)協(xié)議是否明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理要求，是否約定雙方醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)。
※3.38.2 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在平臺(tái)規(guī)則、入網(wǎng)協(xié)議等文件中明確對(duì)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審核、展示經(jīng)營(yíng)資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息等有關(guān)管理要求，以及發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件、違法違規(guī)行為等情形時(shí)的處置措施。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的平臺(tái)規(guī)則、入網(wǎng)協(xié)議等文件，核實(shí)其是否明確入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)審核、展示經(jīng)營(yíng)資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息等有關(guān)管理要求，以及發(fā)生違法違規(guī)行為、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴及不良事件等情形時(shí)的處置措施并保存處置記錄。
※3.39.1 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，查驗(yàn)其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并建立檔案。檔案應(yīng)當(dāng)至少包括下列內(nèi)容：
（一）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、平臺(tái)賦予的唯一身份標(biāo)識(shí)、住所、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、聯(lián)系方式等基礎(chǔ)信息；
（二）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明文件的復(fù)印件或者掃描件；
（三）第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械備案信息表、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證等資質(zhì)證件復(fù)印件、掃描件或者相關(guān)電子證書；
（四）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者店鋪名稱和鏈接；
（五）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者被平臺(tái)實(shí)施違法行為制止、服務(wù)停止的情況記錄（若有）。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量管理制度是否包含平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者審核管理及資質(zhì)審核工作流程的規(guī)定。
抽查平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者檔案管理相關(guān)記錄，確認(rèn)其是否對(duì)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審核查驗(yàn)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)、相關(guān)人員證件和產(chǎn)品資質(zhì)，檔案信息和相關(guān)資質(zhì)證件等是否完整、真實(shí)、有效。
3.39.2 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者檔案至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次。
抽查電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)入駐的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者檔案管理相關(guān)記錄，是否至少每六個(gè)月定期核驗(yàn)更新。
3.40 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保存平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后服務(wù)等交易信息，并保證相關(guān)信息數(shù)據(jù)的完整性和安全性。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量管理制度是否包含醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售交易信息管理的相關(guān)規(guī)定。確認(rèn)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者是否對(duì)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者發(fā)布的產(chǎn)品信息及支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后服務(wù)等網(wǎng)絡(luò)交易全過程信息進(jìn)行記錄及保存，確保產(chǎn)品交易相關(guān)信息數(shù)據(jù)完整和安全。
3.41 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)持續(xù)對(duì)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示的經(jīng)營(yíng)主體、產(chǎn)品信息及其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行檢查和監(jiān)控，并保存相關(guān)記錄。檢查和監(jiān)控的重點(diǎn)包括以下內(nèi)容：
（一）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者是否按照本規(guī)范要求展示資質(zhì)信息；
（二）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案；
（三）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示和發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售信息是否與經(jīng)注冊(cè)或者備案的信息保持一致；
（四）網(wǎng)絡(luò)銷售的產(chǎn)品和銷售方式是否與網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式保持一致。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者是否建立對(duì)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的展示信息和經(jīng)營(yíng)行為檢查和監(jiān)控管理制度，查看相關(guān)檢查和監(jiān)控記錄，核對(duì)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示的主體資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)信息和經(jīng)營(yíng)行為是否符合規(guī)定要求。
※3.42 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者存在未按要求展示經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，應(yīng)當(dāng)要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況。未按要求改正的，應(yīng)當(dāng)立即向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者可能存在未經(jīng)許可或者備案銷售醫(yī)療器械、銷售未經(jīng)注冊(cè)或者未備案醫(yī)療器械、超出許可或者備案的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式銷售醫(yī)療器械、銷售藥品監(jiān)督管理部門公布的不得銷售、使用的醫(yī)療器械等嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，停止展示醫(yī)療器械相關(guān)信息，并向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者是否建立平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，按照違法違規(guī)行為類別和風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)入駐平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關(guān)人員違法違規(guī)行為采取相應(yīng)處置措施并保存記錄。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者巡查、檢查處置記錄，發(fā)現(xiàn)存在未按要求展示經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，是否立即要求經(jīng)營(yíng)者改正，是否保存其違法違規(guī)行為的處置及整改情況等記錄，對(duì)未按要求改正的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，是否按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為是否立即停止提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，停止展示相關(guān)信息，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告，是否保存其違法違規(guī)行為的處置記錄。
3.43 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)關(guān)注平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者售后服務(wù)情況，督促網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者暢通售后服務(wù)渠道，建立售后服務(wù)檔案，對(duì)客戶售后服務(wù)問題的處置過程、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況進(jìn)行記錄。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者售后服務(wù)的管理情況，抽查電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者售后服務(wù)的監(jiān)督檢查記錄，對(duì)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者是否建立健全售后服務(wù)檔案并保存相關(guān)記錄等進(jìn)行管理。
3.44 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立投訴舉報(bào)管理制度，公開投訴舉報(bào)方式等信息，督促平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者對(duì)被投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，保存有關(guān)記錄。必要時(shí)，電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者可以主動(dòng)對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題投訴進(jìn)行調(diào)查處置。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者是否建立投訴舉報(bào)管理制度，是否公開投訴舉報(bào)方式等信息。抽查電商平臺(tái)受理的相關(guān)客戶投訴記錄，是否按上述要求處理。
3.45.1 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者可以通過購(gòu)貨者投訴分析、質(zhì)量檢驗(yàn)等方式加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)管理制度，了解電商平臺(tái)開展質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)的頻次和方式，以及在日常工作中如何識(shí)別可能存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。鼓勵(lì)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者采取有效方式加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理。
※3.45.2 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)銷售的醫(yī)療器械可能存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者其他嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即采取暫停展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息、暫停提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者巡查、檢查處置記錄，發(fā)現(xiàn)存在上述違法違規(guī)行為是否立即采取暫停展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息、暫停提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告，保存違法違規(guī)行為的處置記錄。
※3.46 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)關(guān)注和收集藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢、產(chǎn)品召回等監(jiān)管動(dòng)態(tài)信息，并及時(shí)開展自查。
電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促相關(guān)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者核實(shí)，依法采取自查整改、暫停發(fā)布產(chǎn)品信息、暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者獲知平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、取消備案等，應(yīng)當(dāng)立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)管理等相關(guān)質(zhì)量管理體系文件是否明確對(duì)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布信息收集的范圍、頻次以及自查處置要求，確認(rèn)電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者是否按要求定期收集監(jiān)管部門信息，并根據(jù)收集到的信息開展自查并保存記錄。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者巡查、自查記錄，發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，是否及時(shí)督促平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者管理記錄，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門依法處置的，是否采取相應(yīng)管控措施。
3.47 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系審核，當(dāng)質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展質(zhì)量管理體系審核，審核內(nèi)容至少包括：
（一）質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的符合性；
（二）各項(xiàng)質(zhì)量管理制度是否得到有效培訓(xùn)與實(shí)施；
（三）質(zhì)量管理記錄的真實(shí)性、完整性與準(zhǔn)確性以及數(shù)據(jù)記錄的備份保存是否滿足可追溯要求；
（四）對(duì)平臺(tái)實(shí)施的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止、質(zhì)量安全投訴管理和處置等情況是否進(jìn)行分析及采取有效措施；
（五）質(zhì)量管理體系重要變更情況，包括：主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員等重要崗位人員變更情況，網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序及其相關(guān)軟件系統(tǒng)名稱變更，交易模式變更等；
（六）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)的問題是否有效整改。
查看電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者是否建立質(zhì)量管理體系審核制度，查看審核資料，實(shí)施審核的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，審核的內(nèi)容和記錄是否符合上述要求，針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正、整改措施，是否有效。
3.48 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者開展質(zhì)量管理體系審核應(yīng)當(dāng)有記錄，包括審核的基本情況、內(nèi)容和結(jié)果等。
針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問題，電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并對(duì)糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和評(píng)估。
查看質(zhì)量管理體系審核記錄，核實(shí)是否包括上述內(nèi)容。
查看審核發(fā)現(xiàn)問題糾正和預(yù)防處置措施，核實(shí)是否對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行原因分析并采取相應(yīng)糾正和預(yù)防措施，核實(shí)是否進(jìn)行后續(xù)跟蹤評(píng)估并保存記錄。

備注：
（1）本指導(dǎo)原則條款編號(hào)規(guī)則為：X1.X2.X3，其中X1為《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》中章的順序號(hào)；X2為《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》中條的順序號(hào)；X3為同一條內(nèi)細(xì)化款的順序號(hào)。
（2）標(biāo)識(shí)“※”的項(xiàng)目為關(guān)鍵項(xiàng)目，未標(biāo)識(shí)“※”的項(xiàng)目為一般項(xiàng)目。如“※2.8.1”表示第二章、第八條、第一款檢查內(nèi)容及檢查要點(diǎn)，此項(xiàng)目為關(guān)鍵項(xiàng)目。